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药品降价后,质量还有保障吗?

作者:药剂科 牛路  来源:医技系统党支部  时间:2020-08-19 17:40:43

  “大夫,现在的药怎么降价这么厉害?以前几十块一盒的药现在几块钱,药品质量还能保证吗?”

  “国产药和进口药价格相差这么大,是不是国产药效果不好?”

  NEWS-药品降价幅度为何如此之大?

  部分药品(包括一些原研药)降价的幅度巨大,这便是2019年底国家执行的一项惠民政策:“4+7”药品带量采购。目前,国家已执行第二批药品带量采购政策。

  带量采购是一种国家组织、 联盟采购、平台操作、以量定价、以量换价、采购方式灵活的联盟采购制度。就是在招标公告中,会公示所需的采购量,投标过程中,除了要考虑价格,还要考虑你能否承担起相应的生产能量。

  带量采购目的是解决民众看病难、看病贵、药价偏高问题。政策执行以来,许多药品降价幅度前所未有,特别是一些原研药,有的降幅达到百分之八九十以上,堪称“地板价。”

  比如抗血小板聚集药波立维(硫酸氯吡格雷片)从原来100多降到十几块钱,达格列净降到约16元。最近,拜耳集团的拜糖平(阿卡波糖片),由原价60元左右降至5.42元/盒。

  什么是“4+7”药品带量采购?

  “4”是指四个直辖市,即北京、 天津、上海、重庆 ;“7”是指七个副省级城市,即沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都和西安,共计11个城市率先进行药品带量采购试点工作。从城市级别结构看,四个直辖市 100% 被覆盖,以期起到较好的试点带头作用。

  “4+7”药品,符合三个标准:

  一是临床上使用比较广泛、用药量比较大的药品,集中在心血管和神经系统疾病用药( 主要是高血压、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药) ,不包括中草药、中成药和生物制剂等;

  二是纳入国家医保报销基本药物目录中的药品,为医保约束药品使用提供条件;

  三是通过质量和疗效一致性评价的仿制药和部分原研药,如首批25个中选药品,22个为仿制药,3个原研药。

  NEWS-仿制药与原研药质量一致吗?

  “4 +7”药品带量采购的仿制药,必须通过质量和疗效一致性评价才能进入招标范围。这较好地避免了以往药品集中采购实践中“唯低价是取”,导致企业为了生存不得已而减少药品成分,导致中标药品质量下降,出现药品市场“劣币驱逐良币” 现象。

  药品一致性评价,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。使仿制药与原研药具有相同的质量、相同的疗效,在临床上可以实现相互替代,不仅节约了医疗费用,还保证了公众用药安全有效。开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家药品监管部门为保证群众用药安全有效而采取的重大举措。通过仿制药一致性评价的药品与原研药有相同的药品质量和临床疗效,患者可放心使用。

  因此,药品降价和保质并非不可兼得。

  NEWS-为什么鼓励生产仿制药?

  目前世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,到期后,其他制药企业可以直接使用过期的原研药专利生产仿制药品,从而节省巨额的药品研发投入及大量的时间成本。

  仿制药投入研究的周期短,药物研发和市场推广的费用远低于原研药, 要及时解决部分患者的看病贵问题,尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者,仿制药就成了质优价低的不二选择。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下的仿制药将被市场淘汰。

  NEWS-仿制药:仿创结合,方有未来

  目前国内仿制药一般是针对化合物专利过期的外资或合资“原研药”而言,企业通过开展相同化合物的仿制生产,力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上,被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。

  原研药通常要经过十多年的发展。仿制药上市前也需经过临床试验,疗效性和安全性已经被临床医生认可。部分医疗机构仍坚持使用原研药品,主要原因有:部分医院考虑危重或特殊需求患者治疗需求,选择进一步观察仿制药的作用;部分患者担心仿制药质量劣于原研药,继续选择使用原研药;部分原研药企根据医保支付政策及时调整价格,一定程度上减轻患者经济负担。

  因此,随着药品带量集中采购政策的深度推进,国家还需进一步加强对集中采购药品质量的监督检验力度,注重收集仿制药品药物不良反应,动态调整集采药品供应目录,确保人民的健康利益不受损害,不断提高集采药品的公信力,逐渐打消医生和患者的疑虑。新一轮带量采购试点启动后,相关市场竞争无疑将更加激烈。而随着带量采购试点的全面推开,我国医药市场将迎巨变——进口原研药大降价、部分未能通过一致性评价仿制药将遭淘汰。

  药品集中带量采购开了一个好头,相信其他配套改革将会持续跟进,用改革为老百姓的健康保驾护航,不断增强群众的获得感、幸福感、安全感。


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